前言
医药领域关涉基础民生和医药行业管理秩序，历来为国家监管执法力量所重视。近年来随着经济发展和人民生活水平的持续提升，医药市场快速增长。众多市场参与主体在追求利润的同时忽视了合规经营的重要性，导致该领域违法犯罪行为高发，国家对医药领域的审查与监管亦愈加严格，呈现行政监管与刑事专项整治相结合的态势。当此背景下，为引起该领域参与主体对合规经营尤其是刑事合规的认识和持续重视，避免一些参与主体对生产经营行为是否存在刑事犯罪风险缺乏认识，或因没有树立正确的经营理念而对一些犯罪行为存在侥幸心理，从而触及刑事犯罪的红线，笔者通过医药行业相关高发罪名的梳理和企业刑事合规体系的构建，以期能提醒和帮助广大医药企业及时建章立制，树立合规经营理念，建立符合企业自身经营模式的刑事合规体系，避免刑事犯罪风险，进而实现企业的长远健康发展。
一、医药刑事合规的背景
（一）中央重点整治
与医药行业有关的法律法规按细分领域可分为药品管理、医疗器械及设备、医疗机构及从业人员、公共预防及卫生四个方面。相关法律法规主要在2016年以前颁布，随后以修订为主。刑修案（十一）修改了若干医药领域的罪名，促进医药行政违法与刑法犯罪的办案衔接，释放出下一阶段的信号，即加大对医药违法的打击力度。近两年内，公安部开展“昆仑2020”“昆仑2021”打击食药环和知识产权犯罪专项行动，并在各地设立食药环侦查大队，将医药等民生领域作为整治重点。截止2021年6月底，全国共侦破生产、销售假药、劣药，生产、销售不符合标准的医用器材犯罪案件300余起，抓获犯罪嫌疑人400余名，凸显国家打击医药刑事犯罪的力度和决心。
（二）地方严格执法
1、执法权责变得集中
过去，由于各部门的执法权受限，食药违法成本相对非常低廉，对于医药违法犯罪行为通常通过罚款方式处理，而这类行政处罚相对于医药暴利来说微不足道，无法起到打击的效果，处理结果无非是捣毁、查封加工点和停业整顿，责任人逃脱法律的制裁。现在行政权集中至公安，加大执法力度。
2、侦查技术手段升级
过去，侦查人员办理食药案件，多依靠个人经验和零散情报，没有案件分析模型，效率低。食药环案件有涉案人数多、链条长、跨区域的特征，公安部2019年专门部署“大数据智能应用信息化平台”，利用人工智能和大数据整合案件线索和证据，并针对食药犯罪探索出“食药智推”、“食药智搜”、“案件研判”、“智能预警”、“异地战法共享作战”等类案模型，提升支队办案质效。从昆仑行动工作成果来看，公安部对各类食药犯罪的侦办已有相当经验和信心。
3、行刑衔接变得牢固
过去，因行政执法部门向公安机关移送案件的标准、程序不够明确，证据的收集、转换与衔接不够及时、客观和全面，移送涉嫌犯罪案件的时机把握不够准确等原因，无法追诉刑事责任，使得大量医药造假违法犯罪行为逃脱法律的制裁。而如今，医药行政违法与刑事追诉之间衔接更加紧密，未来医药领域刑事案例将频出，企业刑事合规重要性凸显。
二、医药刑事合规的风险来源
医药研发环节指新药械研制、试验直至获得上市许可的过程。临床试验数据是药品药效和安全性的重要指标。2015年国家食药监局针对药物临床试验乱象，要求药企针对试验数据真实性、合规性自查自纠，标志着研发环节监管开始加强。两高随即颁布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的司法解释》，明确研发环节违规操作可能触及的刑事责任。药品注册申请单位提供虚假材料、骗取药品批准的将构成提供虚假证明文件罪、生产、销售假药罪。核查人员则可能构成玩忽职守罪、滥用职权罪、受贿罪、非国家工作人员受贿罪。药监局特别颁布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》，明确七种数据造假情形，使得实践对医药犯罪行为的认定有据可参。
（二）专利侵权行为刑事风险
药品专利是药企核心竞争力和利润来源，因此专利犯罪也是医药领域的刑事风险来源。之一，根据《刑法》及《关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，药企不得在药品包装、广告及宣传材料中标注他人专利号，或有意假冒他人专利，否则可能构成假冒专利罪。
（三）生产销售环节刑事风险
药械生产与销售环节，包括药械生产准入、准入后生产质量、药品批发零售等过程。三鹿奶粉事件爆发，将食药安全问题暴露在公众视野之中。医药产品问题关乎全社会安全和秩序，因此该环节刑事罪名繁多，定罪不仅依据刑法规范更要参考专业质量标准和监督管理办法。综合而言，该环节是刑事风险高发地带，具体罪名有生产、销售假药、劣药罪，生产、销售不符合标准的医用器材罪，生产、销售有毒有害食品罪，生产、销售伪劣产品罪。同时，生产销售同属经营环节，一旦出现问题，牵扯到整个经营链条的市场主体，将对企业及企业家造成不可估量的损失。
（四）经营管理过程刑事风险
医药企业在正常经营中还可能涉及到其他刑事风险。结合医药企业经营特征，可归纳为以下几种：
1、虚开增值税专用发票罪；
2、虚假广告罪，由于药效具有个体特异性，很多药企夸大药效、虚假宣传超出临床实验数据的效果，损害消费者利益，情节严重构成刑事犯罪；
3、单位行贿罪和串通投标罪，医药反腐已成为常态，医疗行业的营销模式存在行贿刑事风险，即便企业正当营销，也不排除医药代表违规营销由企业负责，因此医药企业尤其需要关注相关刑事风险。
三、医药领域刑事合规体系
